近日,诺华公司持有的放射配体疗法(RLT)药物派威妥(镥[177Lu]特昔维匹肽注射液),获得国家药品监管局进口药品注册批准。这是国内首个且目前唯一获批的用于PSMA靶向治疗的放射配体疗法药物,用于治疗特定类型的晚期前列腺癌。
作为诺华公司的进口公司和批发企业,诺华医药科技(浙江)有限公司在嘉兴市海盐县市场监管局的全程指导下,成功取得放射性药品经营许可证,成为全省首批获证企业之一,为后续药物获批奠定了基础。
针对放射性药品管理标准高、专业性强的特点,海盐县局秉承“提前介入、全过程参与、全方位服务”理念,围绕放射性药品经营场所、辐射防护、质量体系等核心要素,通过组建微信工作群、召开视频会议、组织座谈及上门指导等方式,助力企业精准合规筹建。诺华医药科技(浙江)有限公司负责人表示,该款药物预计于明年1月进口,并投放临床使用。
